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题目： 医疗器械质量验收工作程序
编号： xx -CX-004- 00 第 1 页 共 3 页
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分发部门 质量管理人员
1、 目的 ： 建立医疗器械验收工作程序 ， 规范医疗器械验收工作 ， 确保验收医疗
器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、 制定依据 ： 《 医疗器械监督管理条例 》 、 《 医疗器械经营监督管理办法 》 及
《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。
3、范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、责任：质量验收员对本程序的实施负责。
5、程序 ：。
5.1 、收货验收：
5.1.1 、医疗器械到货后，验收员依据供货单位的 “ 来货凭证 ”（如 “ 随货同行
单 ”、“ 出仓单 ”、“ 送货单 ” 等 ）， 将所购进的医疗器械质量特性放置于相应待验
区进行验收。
5.1.2 、收取相关文件
1） 所验收的医疗器械为进口医疗器械时 ， 应同时对照实物收取加盖有供货
单位质管部门原印章的医疗器械注册证及该批号的医疗器械检验报告书。
2）每批医疗器械应提供该批的《医疗器械检验报告书 》。
5.1.3 、 对于待验区面积不足以存放进库数量较大的医疗器械时 ， 应进行 “ 动态
管理 ”：将医疗器械先存放在合格品区，然后挂上 “ 待验 ” 标牌。
5.2.1 验收内容：
1）“ 来货凭证 ” 上应有包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者
备案凭证编号 ）、 医疗器械的名称 、 规格 （ 型号 ）、 注册证号或者备案凭证编号 、
生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内
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