注意啦！三部门联合发布试行版《医疗器械紧急使用管理规定》

日前，国家药监局、国家卫健委以及国家疾控局共同组织制定并发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现已开始实施。该《规定》的发布实施旨在应对特别重大突发公共卫生事件及其他严重威胁公众健康的紧急事件，及时控制事件的发展，以保障人民群众的生命安全和身体健康。

此次发布的《医疗器械紧急使用管理规定》，对于适用情形、监管流程、不同部门的职责等内容做了细致的要求。笔者对《规定》全文进行了梳理，总结出以下重点内容，供各位参考。

一、适用情形

1、特别重大突发公共卫生事件：须符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形，主要包括：①肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市发生并有扩散趋势，或影响超过两个省份并有可能继续扩散；②出现传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，并有扩散风险；③多省份出现不明原因群体性疾病并有扩散趋势；④新传染病或我国尚未发现的传染病发生、传入或我国已消灭的传染病复燃，并有可能扩散；⑤烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件的发生；⑥周边及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情，出现输入性病例，严重威胁我国公共卫生安全；⑦国务院卫生行政部门认定的其他特别重大突发公共卫生事件。

2、严重威胁公众健康的紧急事件：须符合国务院确定的情形。

出现上述两种情形，经过研究论证，可以在特定范围和期限内紧急使用符合《医疗器械紧急使用管理规定》要求的医疗器械。若紧急使用期限届满但紧急事件仍未结束，需要继续进行紧急使用的，须经过国家卫健委、国家疾控局和国家药监局同意。

二、适用产品范围

拟紧急使用医疗器械应满足以下条件之一：

1、国内没有同类产品注册的医疗器械；

2、虽有同类产品注册，但产品供应无法满足紧急事件使用需求的产品。

应当注意的是，上述情况中的产品均不包括第一类医疗器械。

三、相关部门职责

1、提出建议：国家卫健委、国家疾控局依职责提出拟紧急使用医疗器械建议。

2、确定名单：国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。

3、日常监管：省级卫生健康部门、疾控部门负责使用行为的管理；省级药监部门则负责企业的监督管理，指导企业按要求组织生产、开展不良事件监测等工作。

四、工作流程

五、企业提交资料

在产品定型且生产工艺稳定的基础上，紧急使用医疗器械企业还需要提交以下资料，大致包括：企业申请紧急使用的情况说明、企业基本情况及资质文件、产品综述资料、产品技术要求、检验报告及使用说明、临床前研究资料、临床数据、产品供应能力说明、企业质量管理体系建设和运行情况、产品质量安全责任承诺书。

六、终止紧急使用的情形

紧急使用将在特别重大突发公共卫生事件或其他紧急事件结束、达到紧急使用期限、产品存在重大安全性问题或质量缺陷、已注册产品能满足使用需求的情况下自动终止。

七、其它注意事项

1、紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在显著位置标识“仅供紧急使用”以及使用期限。

2、紧急使用医疗器械企业需要建立质量管理体系、开展不良事件监测工作和召回处理；使用单位则需关注产品的临床情况，及时反馈可疑不良事件信息。同时，企业和使用单位需要建立追溯管理制度，确保全程可追溯。

3、在紧急使用终止后，剩余未使用的医疗器械应退回企业，不得继续流通使用，或者在协商后进行无害化处理。

4、紧急使用期间所获取的安全性、有效性数据，倘若符合相关要求，企业可以在申请产品注册时使用。

相信《医疗器械紧急使用管理规定》的发布实施，能够在紧急事件发生时，让有需要的患者及时、有效地使用上所需的医疗器械，该《规定》也为紧急使用医疗器械提供了科学、规范的管理依据。倘若您在建立与企业所生产医疗器械相适应的质量管理体系方面存在疑惑，欢迎联系CIO合规保证组织——拥有多年从业经验的医药咨询服务公司，我们将竭诚为您解答！

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