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药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？

根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形主要包括...

防污染篇、空气管理篇、人/物料管理篇，药厂极速自查，以上红线，踩中几条？

官方通报：石家庄一中医院被举报，生产销售的中药液，涉嫌添加安眠药“地西泮”，被立案调查！

1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。

全体药企注意！山西药监局发布公告：2025年底前，全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成！药品追溯新规倒计时！

建议企业申报前先梳理近两年合规记录，查看是否符合免检情形，如计划同时经营二类、三类器械的，优先办理三类许可，减少2次检查。

创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！

8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！

2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，中药保护数量呈现增长态势，加速构筑核心竞争力门槛。

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

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