GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，

应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。

至少应从以下方面进行分析：

1、涉及软件的，

应分析是否有制订相应的管理文件；

相应管理文件的内容是否完善、合理；

员工是否按照相应管理文件进行操作；

质量管理部门是否进行了有效监督。

2、涉及硬件的，

应从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

3、涉及人员的，

应分析是否配备了足够的人员；

相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；

相关人员是否受到了应有培训；

培训的内容是否已被掌握。

总而言之就是要从人、机、料、法、环五个方面进行全面的分析，

进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，

有相对明确的结论后才更能有效整改。