收藏|GMP现场检查 迎检准备事项及清单

GMP认证取消伴随着GMP符合性检查、随机检查、专项检查、跟踪检查会越来越多，

生产企业必不可懈怠。

那么，GMP现场检查迎检时，需要准备哪些事项和清单呢？

首先是人员

主管、经理等管理人员 

要熟悉QC所有文件和工作流程，随时准备应答。

文件传递人员 

要熟悉QC文件及放置位置，在审计人员抽检时能及时传递。

检验人员 

要将检测用到试管仪器提前清洗干净、晾干备用；

熟悉检测注意事项和问题，提前做好检验准备。

问题记录人员 

要提前贮备好问题记录本，检查时紧跟审计人员，将询问、回答、检查的内容都仔细记录，为日后提供持续改进的思路。

其次是常用管理文件及SOP清单

提前列出QC常用管理文件清单，

包括产品涉及到的原辅料、中间体、成品SOP清单(所有人员均需熟悉)等等，

以便现场检查时审计人员要求查看，

或迎检人员回答问题时需要查看。

必要时可提前列出可能会被问到的问题，提前准备。

最后，对于GMP检查还有哪些疑问？欢迎留言咨询。