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化妆品变更产品配方时，需要注意什么？

根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。

2023-07-14

库房如何科学配备除湿机的数量？

在药品批发企业库房容易出现超湿的区域，我们需要配备除湿机。那么，除湿机应该如何科学配备呢？

2023-07-13

库房在什么情况下容易超湿？如何处理？

药品批发企业湿度不好控制，容易超标。当出现墙体发霉、温湿度监测探头显示湿度超标、储存在库房的颗粒剂发生板结等情况时，提示湿度超标风险。

2023-07-13

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。

2023-07-11

收藏！制药企业GMP物料管理要求有哪些？

药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准，生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

2023-07-10

制药企业实施GMP的目的是什么，如何进行风险评估和控制？

实施GMP的目的是为了防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆；确保持续稳定地生产出活用于预定用途，符合注册标准的药品，把人为差错减少到最低程度；建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。

2023-07-08

国家药监局：处方药的这些信息不得展示！企业亟需整改！

日前，国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对药品网络销售平台、网站（含应用程序）的处方药信息展示提出细化要求。

2023-07-05

器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?

2023-07-04

产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。

2023-07-03

经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？

药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，该项目属于主要缺陷项目。

2023-06-29

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