创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

创新医疗器械怎么申请注册？需要什么材料？

国家药监局综合司8月28日发布的《医疗器械管理法》草案中，明确了对医疗器械创新的鼓励。此前，国家药监局也制定并实施了《创新医疗器械特别审批程序》，加快创新器械的注册速度。

那么，创新医疗器械要怎么申请注册？需要什么材料？

首先，创新医疗器械需要

1、拥有产品核心技术发明专利权，或者是国家知识产权局出具的检索报告（报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性）；

2、产品要已经完成前期研究且具有基本定型产品；

3、产品的工作原理或作用原理需为国内首创；

其次，申请创新医疗器械特别审查，需要在拿到专利后5年内申报。

且应当在进行医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交资料，包括：

1、企业资质证明文件。

2、产品知识产权情况及证明文件。

3、产品研发过程及结果综述。

4、产品技术文件：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

5、产品创新的证明性文件：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

6、产品风险分析资料。

7、产品说明书（样稿）。

8、其他证明产品符合本程序第二条的资料。

9、所提交资料真实性的自我保证声明。

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