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宽限2年！射频美容仪“回春”了？

7月8日，国家药品监督管理局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号）（以下简称“84号公告”）及其政策解读，明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品施行第三类医疗器械管理的规定延期两年，至2026年4月1日起正式实施。△截自国家药监局一、射频美容仪新规延期两年执行早在2022年3月28日，国家药监局就发布了调整《医疗器械分类目录》公告（2022年第30号）（以下简称

2024-07-15

资料领取| 医疗器械风险管理，如何进行风险分析，注意哪些问题？

风险分析是一个连续不断的过程，也是医疗器械风险管理的首要工作。那么，企业要如何进行风险分析？风险分析具体包含哪些内容呢?

2024-07-12

无源医疗器械原材料变更后，如何对其进行评价？

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。一般来说，原材料变化可能对医疗器械的产品性能、生物相容性、生物安全性、灭菌/消毒效果

2024-07-10

【收藏】医疗器械说明书和标签应包括哪些内容，禁止出现哪些内容？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条，医疗器械说明书和标签应包括以下内容，企业可自行截图收藏。那么我们今天重点要讲，医疗器械说明书和标签禁止出现哪些内容？

2024-07-08

【典型案例】广东省药品专项行动，生产不符合备案的产品技术要求的医疗器械！

据查，该司仓库中的一批留样品“液体敷料”，其生产记录和产品实物皆显示，产品是由注射器玻璃针管和注射器用推杆、活塞和液体组成，为玻璃注射器状，头端可接注射针头，上述内容与已经备案产品技术要求标明的内容“产品的容器为瓶状和袋状”不相符......

2024-07-02

医疗器械说明书内容发生变化，如何申请变更？

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

2024-07-01

国家药监局通报：5起医疗器械网售违法违规案件，切勿同犯！

日前，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件，CIO做了以下违法行为的梳理，望医械经营企业引以为鉴。

2024-06-26

以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

随着医药技术的跨领域发展，以及对给药便利、剂量管理和诊治结合等问题的日益关注，近年来药械组合产品的研制应用类型和在研品种数量日益增多，且呈现前所未有的新颖性、多样性和复杂性。药械组合产品技术评价研究已被纳入中国药品监管科学行动计划的第一批重点研究项目[1]，是亟需解决的监管新挑战之一。在各种类型的药械组合应用中，以药品作用为主的药械组合产品的创新，已经成为该领域创新发展的重点方向，包括药品与特定给

2024-06-25

医疗设备使用期限的4个常见问题

医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条例》）也同样明确，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期，使用期限或者失效日期”。但在此之前，2000年实施的《医疗器

2024-06-24

未查验供货者资质和医疗器械合格证明、经营无合格证明的医疗器械，广州1企业被罚65万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质

2024-06-21