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“经导管三尖瓣环成形系统”获批| 我国过去十年医疗器械审评审批制度改革带来的红利效应

大家好，2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。（以下简称K-Clip）

医疗器械分类界定：全面解读与申报指南

医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预期用途、结构特征等因素，将其划分为不同的管理类别。这一过程不仅保障了医疗器械的安全性和有效性，也为企业的研发、生产和市场

未来可期！国家局2024年度医疗器械注册工作报告总结

2024年，国家药监局批准了65个创新医疗器械，已连续两年维持高位！

医疗器械样品研发，跨省委托生产的合规路径与关键步骤

一家深圳企业，正在研发有源医疗器械产品，但不具备生产能力。想要跨省委托有资质的企业生产样品，获得注册证后继续委托其生产。此计划是否可行？

医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！

1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。

【月报】国家药监局：2024年12月，9款创新医疗器械获批！

包含质子治疗系统、用于房颤治疗的消融仪、人工血管、用于体内原位开窗的破膜工具、结肠内窥镜检测软件、用于血管介入治疗的治疗仪和导管，以及脉冲电场消融导管，皆能有效提高患者治疗选择和成功率！

【新修订】医疗器械监督管理条例，2025年1月7日新版来了

主要变化为：第十九条新增了“国务院疾病预防控制部门”，第一百零三条删除了“计划生育技术服务机构”。

《医疗器械监督管理条例》2025修订版出台：引入新部门并调整机构设置

随着中国医疗技术的迅速发展，医疗器械在诊断、治疗和预防疾病中扮演着越来越重要的角色。为了适应新的医学挑战和技术进步，确保公众健康安全，中国政府对《医疗器械监督管理条例》进行了持续的更新和完善。最新一轮的修订于2025年1月7日发布，这一版本不仅体现了国家对于公共卫生事件的高度重视，也反映了政府机构设置的变化。本文将深入探讨新版《医疗器械监督管理条例》的主要变化，并解析其对医疗器械行业的影响。新增“

小程序销售避孕套违规被罚，网售此类器械要注意什么问题？

国家药监局通报，山东某日用品公司在微信小程序上销售bi孕套，但是未按要求展示医疗器械注册证被罚。那么我们就该案提出几个问题：

医疗器械设计开发：确保合规性与质量的五大关键策略

在医疗健康领域，医疗器械的设计开发不仅是企业创新和竞争力的核心，也是保障患者安全的重要环节。随着监管要求的日益严格，如何确保医疗器械从概念到市场投放的整个流程符合法规，并且达到高质量标准，成为每个生产企业必须面对的挑战。本文将探讨医疗器械设计开发中常见的问题，并提供五个关键策略来提升企业的合规性和产品质量。1. 精确记录管理，确保数据完整性医疗器械生产过程中，准确无误的记录是不可或缺的。许多企业在

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