最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

最新！医疗器械经营企业关键岗位人员需具备以下资质！

医械现场检查新规自发布至今已正式实施一段时日了，

其中，CIO提醒企业，在现场检查中，新规对关键岗位人员的任职要求有了明确规定，企业需引起重视，根据指导原则招聘或自查企业人员的相关资质。

那么，针对质量负责人和质管人员岗位，需要符合哪些资质和专业要求？

1、在质量负责人方面，

从事第三类医疗器械经营的，需具备医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；

PS：医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业

2、在质量管理人员方面，

①从事第三类医疗器械经营的，

需具备医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称；

②从事体外诊断试剂的，

·需具备主管检验师职称，或具有检验学相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；

·另外，负责体外诊断试剂验收的人员，

要具备检验学相关专业中专及以上学历，或具有检验师初级及以上专业技术职称；

PS：检验学相关专业包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业

③专门提供医疗器械运输、贮存服务的人员，

要具备医疗器械相关专业大专及以上学历，或中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。

最后，更多医械岗位职责内容，欢迎咨询CIO，我们将持续为企业人员提供岗位技能培训课程。