合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到389条相关结果

行业重大利好！《医疗器械管理法》草案，鼓励创新+强化全生命周期监管！

8月28日，国家药监局综合司发布《医疗器械管理法》草案，并公开征求意见。《征求意见稿》共十一章，190条。涵盖了医疗器械研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回等全生命周期的具体要求，在医械标准与分类、监督管理及法律责任上也强化了监管力度。

2024-08-30

重磅！国家药监局综合司出台，医疗器械管理领域首部根本大法！

8月28日，国家药监局综合司出台，并公开征求《医疗器械管理法》草案意见！意见反馈于2024年9月28日截止！

2024-08-29

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通过检查”。如果关键项目（标识为“※”项）

2024-08-23

监管检查与企业责任——2020-2023年药械化检查力度回顾分析

自新冠疫情爆发以来，我国药品、医疗器械以及化妆品行业的监管工作遭遇了前所未有的挑战。为提高药械化的质量与安全性，保护人民健康和权益，我国政府提出了利好政策，以优化监管效率与质量。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局统计年报如表所示，2020年到2023年

2024-08-14

医疗器械现场检查新规！重点关注文件和记录的管理要求！

新版《医疗器械经营质量管理规范》自7月1日施行至今，已有一段时间了，对应的，为了规范和指导现场检查工作，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

2024-08-14

促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。并召开新闻发布会对文件内容做出详细解读，强调发展生物医药产业

2024-08-08

以案为鉴！生产过程中擅自减少部件，医疗器械企业遭百万重罚！

根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2024-08-08

基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

2023年9月8日，《十四届全国人大常委会立法规划》明确了医疗器械管理法作为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”，首次被列入立法规划。我国现行的《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，在一定程度上制约了制度层面的设计、实施、跨部门联合执法和司法衔接。为进一步促进我国医疗器械行业的升级转型，建议借鉴国际经验，建立具有前瞻性的法律法规体系，完善对产品全生命周期的监管，重点加强安全监管，支持和引

2024-08-02