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最新！《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》修订有哪些变化？

2022年08月31日《国家药监局关于发布等文件的通告（2022年第40号）》（以下简称2022年第40号）发布实施。该文件是国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规和文件的要求，对《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告（2019年第42号）》

医疗器械注册不通过，也许是产品技术要求这7点不过关！

产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报，那么编写产品技术要求是首要条件。产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件，在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求，从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程当中还要不断打磨直到完整符合最终的出具产

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，是否必须进行检测呢？一起来看看吧。

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，是否必须进行检测呢？一起来看看吧。

【检查升级】医疗器械生产经营分级监管，你在这39种重点监管医械里吗？

近日国家药品监管局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求各级医疗器械监管部门落实辖区生产经营企业的分级工作，并指导具体的工作原则。笔者认为，分级监管能科学合理配置监管资源，很好地保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。一、生产监管级别划分四类1、四级监管（每年全项目检查不少于一次）：生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重

盘点：通过广东省第二类医疗器械优先审评上市的产品

医疗器械注册走优先审评通道有什么好处？对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。以下为CIO合规保证组织统计通过优先审评渠道上市的医疗器械产品。哪些产品通过优先审评渠道上市了？（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械2022/7/28色素浓度图分析仪2021/9/30一次性使用便携电凝刀

“卖车卖房”，需要有《医疗器械经营许可证》？

9月2日，国家药监局网站发布一则复函，内容是函复黑龙江药品监管局致函的《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》，函复如下：一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营

重大利好！二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

2022年8月29日，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，可以将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省。二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？一、注册时间压缩、流程简化医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业发展的一条快车道。《关于已上市第二类医疗

如何选择医疗器械临床评价路径？

开展医疗器械临床评价时，如何选择医疗器械临床评价路径？一起跟着视频来看看吧。

如何选择医疗器械临床评价路径？

开展医疗器械临床评价时，如何选择医疗器械临床评价路径？一起跟着视频来看看吧。

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