盘点：通过广东省第二类医疗器械优先审评上市的产品

CIO专家-元参发布日期：2022-09-08 阅读：1471

医疗器械注册走优先审评通道有什么好处？对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。以下为CIO合规保证组织统计通过优先审评渠道上市的医疗器械产品。

哪些产品通过优先审评渠道上市了？

（一）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械

2022/7/28	色素浓度图分析仪
2021/9/30	一次性使用便携电凝刀（止血装置）
2020/8/25	多动症辅助诊断软件
2020/6/22	眼科光学生物测量仪
2020/1/8	牙周袋深度探测系统
2019/2/26	荧光层析试纸判读仪

（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械

1、省内外多家医疗机构认为申报产品应用于血栓性疾病检测具备灵敏、准确等特点，有助于血栓早期诊断、风险评估和治疗疗效评价，属临床急需。

2019/8/14	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2019/8/14	凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品
2019/8/14	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2019/8/14	纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物定值质控品
2019/8/14	血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2019/8/14	血栓调节蛋白定值质控品
2019/8/14	组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2019/8/14	组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物定值质控品

2、省内多家医疗机构认为申报产品应用于新型抗癫痫药物监测具备快速、便捷等特点，可更好提高癫痫疾病控制水平，属临床急需。

2019/5/5	左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）
2019/5/5	左乙拉西坦校准品
2019/5/5	左乙拉西坦质控品
2019/5/5	奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法）
2019/5/5	奥卡西平代谢物校准品
2019/5/5	奥卡西平代谢物质控品

（三）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械

暂无产品。

（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械

暂无产品。

（五）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械

专用于儿童，且具有明显临床优势。（临床上用于在气管快速建立短暂的无创输注通道，治疗早产儿或足月高危新生儿的呼吸窘迫综合征，国内未有类似产品上市。）

2020/5/26

一次性使用气管输注导管

（六）列入国家、广东省科技重大专项或者国家、广东省重点研发计划的医疗器械

1、列入国家重大专项的医疗器械

2022/4/19	一次性使用动脉采血器
2022/4/19	一次性使用末梢采血管
2022/3/29	血气生化分析仪
2022/3/29	血气生化试剂盒（干化学法）
2022/3/29	血气生化试剂包
2020/1/2	全自动核酸提取扩增仪

2、列入国家重点研发计划

2019/12/20	分娩监护系统
2019/10/28	肌电图机
2019/10/28	肌电图机
2019/9/16	多导睡眠呼吸分析软件系统
2019/9/16	神经肌肉刺激治疗仪

3、广东省重点领域研发计划的医疗器械

2021/12/31

医用诊断X射线管组件

4、列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。

2017/9/26	分枝杆菌培养添加剂试剂盒
2017/9/26	分枝杆菌用联合药敏试剂盒（荧光法）
2017/8/30	分枝杆菌培养管

（七）广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械

2022/7/4	全自动尿液分析系统
2022/7/4	全自动干化学尿液分析仪
2022/7/4	4K内窥镜荧光摄像系统
2022/7/4	医用内窥镜冷光源
2022/4/28	醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2022/4/28	尿液有形成分分析仪
2022/3/25	便携式数字化X射线摄影系统
2022/2/17	便携式数字化X射线摄影系统
2022/1/13	全数字彩色多普勒超声诊断系统
2022/1/13	全数字彩色多普勒超声诊断系统
2021/12/6	汕头市超声仪器研究所股份有限公司
2021/9/30	电子线阵扫描超声探头
2021/9/30	腹腔超声探头
2021/9/30	经食管超声探头
2021/9/30	全数字掌上式彩色多普勒超声显像仪
2021/9/30	医学影像远程会诊系统
2021/9/9	全数字彩色多普勒超声诊断系统
2021/9/9	全数字彩色多普勒超声诊断系统
2021/8/23	腕部心电血压记录仪
2021/8/23	心电分析系统
2021/8/23	心率失常分析系统
2021/8/23	腕部单导心电采集器
2021/8/5	全自动生化分析仪
2021/2/26	全自动化学发光免疫分析仪
2020/3/20	彩色多普勒超声系统
2019/9/16	便携式彩色多普勒超声系统

依据：《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）和《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）。粤食药监局许〔2018〕67号的修订内容之一：保留质量信用A类企业的原激励措施，提供专门的注册申报通道，不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单。

质量信用A类医疗器械生产企业，享受注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%的政策红利。

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