重大利好！二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

2022年8月29日，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，可以将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省。二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

一、注册时间压缩、流程简化

医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业发展的一条快车道。《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》提到以下两点：

1、简化申报资料。二类医疗器械迁入的注册资料无需重新准备，可提交原注册的申报资料，如综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料等。如生产地址不变，在原生产企业继续生产，注册检验报告只需提交原注册时的报告。

2、压缩审评时间。对于产品分类明确、临床评价证据充分的二类医疗器械，技术审评时限不超过5个工作日。

该《申报指引》鼓励把有市场前景的已上市进口产品引进来投产，也支持通过将已注册的优质产品转入省内生产，提升广东省医疗器械产业的竞争力。

二、具有粤港澳大湾区发展优势

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有2点内容值得重点关注：

1、粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准，不再由国家药监局审批。

2、建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心，审评审批便捷。

三、这些领域的企业可享受惠企政策

广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。

《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》中提到，在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。该《实施方案》有以下几点值得关注：

1、广东省医疗器械企业可拓宽直接融资渠道，在境内外证券市场上市融资，如果是上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司，将纳入优先审评审批服务范围。

2、支持医疗器械产品对外出口，通过出口退税、出口信贷政策支持医疗器械企业。

3、后续会有更多助企惠企政策发布，如对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金给予扶持，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度等等。

当然，二类医疗器械迁入广东省需要通过注册核查和生产许可审批，如果有专业第三方的指导能一次性通过。CIO合规保证组织拥有20年医药行业咨询经验，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业专家，为符合条件的企业提供医疗器械注册证一站式服务，助力医疗器械企业将产品迁入广东省。点击下方立刻联系我们。

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