如何选择医疗器械临床评价路径？

案例分享

如何选择医疗器械临床评价路径？

《医疗器械监督管理条例》规定，

开展医疗器械临床评价，

可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，

通过开展临床试验，

或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，

证明医疗器械的安全性、有效性。 

注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》

判定是否需要开展临床试验，

并结合国家药监局医疗器械技术审评中心发布的

“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告，

选择适宜的临床评价路径。

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