最新！《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》修订有哪些变化？

2022年08月31日《国家药监局关于发布<医疗器械产品注册项目立卷审查要求>等文件的通告（2022年第40号）》（以下简称2022年第40号）发布实施。

该文件是国家药监局按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规和文件的要求，对《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）〉等文件的通告（2019年第42号）》（以下简称2019年第42号）进行修订而成。

本文将解读2022年第40号与2019年第42号有哪些不同？立卷审查要求的难点在哪里？

一、新增“免临床评价”审查要求

2022年第40号增加了《医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表》（详见下表1），使得列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）中的产品临床评价资料的审查有据可依，对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品临床评价资料审查要求更清晰，有利于注册申请人撰写临床评价资料。

二、新增“延续注册”审查要求

增加了《医疗器械延续注册项目立卷审要求》和《体外诊断试剂延续注册立卷审查要求》（详见下表1）。使得医疗器械及体外诊断试剂延续注册审查有章可循，对延续注册申报材料审查要求更明确，指导注册人撰写延续注册申报材料。

表1 2022年第40号与2019年第42号立卷审查要求项目对比表

三、 明确、细化立卷审查要求

2022年第40号各附件立卷审查要求，内容更加细致、详尽，对各申报材料的要求更加明确，能够更好的指导注册申请人按照要求撰写注册申报材料。

1、拆分“非临床试验”和“临床试验”

2022年第40 号将《体外诊断试剂临床评价立卷审查表》拆分为非临床试验和临床试验两部分（详见上表1），《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）》以附件7独立进行审查。

是因为其与2019年第42号附件6《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）》中对免临床目录产品临床评价资料要求更高，需要提交申报产品与“目录”对应项目的对比资料论证申报产品与“目录”所述产品具有等同性等，还需要提交临床评价综述以论证产品按照“目录”申报的理由及充分性。

2、审查要求增加

2022年第40号附件各立卷审查要求条款相较于2019年第42号有所增加。例如：产品注册项目和变更注册项目立卷审查要求增加了。

a）委托生产的相关审查内容

b） “全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验”的内容并对其进行审查的要求

c）质量管理体系文件以及申报器械的质量管理体系信息的审查要求等

四、 立卷审查要求的难点在哪里？

1）产品注册及变更注册的自检报告

按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定：医疗器械及体外诊断试剂注册及变更注册过程提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

如提交自检报告，药监部门在进行质量体系核查时将对其检验能力进行重点核查。对于初次尝试提交自检报告的注册申请人来说是有一定难度的。但是，只要注册申请人具备自检能力，且严格按照《医疗器械注册自检管理规定》要求对申报产品进行自检，在获得产品注册证时，企业产品的生产、检验能力均通过药监部门的检查并获得认可，对申请人来说是有利的，企业产品质量更加有保证，消费者对产品更加认可。药监部门也鼓励有能力的注册申请人提交自检报告。

2）《免于临床评价医疗器械目录》产品临床评价

针对列入《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号）中的产品，注册申请人可以按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》附件5《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求提交临床评价资料。

临床评价材料中“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”中对比产品的相关信息（性能要求等）需要产品注册人的授权，这对申请人来说比较困难。目前可以向产品的发证机关申请信息公开，相关申请手续可以咨询产品发证机关。

3）质量管理体系核查

产品注册申报最终的落脚点在质量管理体系核查，注册申请人申报资料真实、完整，并且通过了药监部门对其质量管理体系的核查，才能够获取产品注册证。注册申请人需依据产品的类别，按照相应法规规定建立适宜的涵盖申报注册产品全生命周期的质量管理体系，并保证其有效期运行。注册申请人完成申报注册产品设计开发、产品临床及非临床研究资料后，提出产品注册申请。药监部门按照食药监械[2015]218号及其相应附件文件要求，对注册申请人质量管理体系进行核查并通过，对注册申报资料审查完成后，核发产品注册证。

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