新规：9月实施，医疗器械分类界定申请资料要求！

新规发布，详解医疗器械分类界定申请资料要求！

近日，国家药监局发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，将于2024年9月1日起施行。

其中，《公告》对于医疗器械分类界定的申请资料提出了新的要求，医疗器械注册备案人注意了：

1、取消纸质资料。实现医疗器械分类界定申请网上受理、办理和告知的全程电子化。

2、细化申请资料要求。进一步明确分类界定申请资料应包含的产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频、符合性声明、证明性文件等资料的提交要求。

3、完善《医疗器械分类界定申请表》填报要求。总结日常分类界定工作中的常见问题，归纳各类产品技术特点和分类界定审核要点，对《医疗器械分类界定申请表》中的预期用途、结构组成、工作原理、使用状态、材料特征、产品风险点、境内外同类产品情况说明等内容的具体表述方法和提供形式，进行了逐一解释。

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