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监管检查与企业责任| 药械检查力度回顾分析（北京篇）

本期，我们药械化检查回顾，将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

2024-10-09

飞行检查公告| 国家药监局+广东药监局飞行检查频率变化，回顾分析

2024年第四季度到来之际，“CIO在线”通过对国家药监局和广东省药监局2021年-2023年、以及2024年1-9月份发布的飞行检查公告的数据查询，来分析近几年来飞行检查在监管中的应用频率变化

2024-09-30

提供虚假资料骗取证照！企业被重罚160万，多人禁业！

9月20日，广东药监局发布了行政处罚通知，某企业： 1、申领《药品经营许可证》时，提供虚假证明、资料骗取药品经营许可证； 2、未遵守药品经营质量管理规范经营药品，且情节严重； 3、在网络交易平台开设网店销售药品，但未按规定进行网络销售报告； 4、违反监管部门对其采取的暂停销售药品风险控制措施，并超出

2024-09-30

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

2024-09-29

《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。该《细则》涵盖了从机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、物料管理、质量控制，及变更管理、偏差管理、药物警戒等多个方面的详细规定。这些规定不仅要求MAH建立健全的质量管理体系，还要求其对受托生产企业进

2024-09-29

监管检查与企业责任| 药械化GMP检查力度，回顾分析（广东篇）

本期，我们将聚焦于广东省—即我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。

2024-09-29

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

2024-09-27

粤港澳大湾区医药产业的新机遇：政策利好引领企业发展新浪潮

近年来，粤港澳大湾区不断释放医药产业的积极信号，一系列利好政策接连出台，欢迎各大医药企业前来发展。具体利好政策和扶持重点，CIO已做梳理，供企业参考：2020年10月22日，三部门联合印发了《粤港澳大湾区中医药高地建设方案》，通过整合资源、促进创新、培养人才以及深化合作等方式，将粤港澳大湾区建设为集医药服务、教育、科技和产业高质量发展于一身的高地。该政策支持和文化优势将会为中医药企业的发展提供有

2024-09-27

前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究[1]，湖南省属于医药较高实力水平地区，其医药产业在全国的地位显著，其生物医药产业总产值已突破3500亿元，拥有强大的研发能

2024-09-27