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Ron Renaud-生物技术界的并购传奇

在生物技术行业的并购领域，Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者，更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作，使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要价值的承诺。2024年：Kailera Therapeutics的成立与并购Kailera Therapeutics 于

2024-10-24

处罚案例分析：自由裁量权在药品监管中的运用

最近我关注到广西壮族自治区的一则处罚案例，桂林有一家药品生产企业因生产销售劣药黄精（酒黄精）被处罚了，我想通过这个案例跟大家分享一下自由裁量权的运用。在今年2月份的时候，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，从国家层面对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面的规范。在此之前，广西壮族自治区印发了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》和《广西壮族

2024-10-22

解读|行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（二）

接着上期，我们继续针对《行政处罚裁量适用规则》中【应当】从重处罚的情形进行深入解读

2024-10-18

解读| 行政处罚裁量适用规则，“应当”从重处罚的情形分析（一）

今年年初，国家药监局印发了关于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），里面明确规定了8种【应当】从重处罚的情形。那么今天，我们将针对这些【应当】从重处罚的情形进行深入解读。

2024-10-17

评论——《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》

随着我国医药产业的快速发展，药品、医疗器械的种类和数量急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量安全，导致药品、医疗器械质量安全问题时有发生。这些事件不仅损害了消费者的权益，也严重影响了医药行业的健康发展。因此，加强质量安全监管，及时发现和控制风险，成为当前亟待解决的问题。在此背景下，国家药监局综合司发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，旨

2024-10-17

行政处罚裁量适用规则实施后对药品经营企业的影响

随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发展。在过去，针对药品管理方面的违规行为，行政处罚往往采取一刀切的方式，不论具体情况如何，企业都可能面临高额罚款。这种方式

2024-10-16

处罚案例| 虚构入库记录、票账货款不一致，企业被罚128万，数人禁业

今天和大家分享一则药品GSP的典型案例，根据广东省药品监督管理局发布的行政处罚通知，我们可以看到汕头某企业在药品经营过程中，存在经营的部分药品来源无法追溯；销售的药品，票账货款的金额无法准确核对；同时还存在虚构药品入库记录等其他违法行为...

2024-10-15

行政处罚裁量适用规则——应当从重行政处罚情形解读

年初，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款，对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读，仅供参考。一、假冒药品：网络销售中的隐形威胁第一条指出，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的行为，将被从重处罚。在互联网时代，网络销售渠道已成为假冒药品流通的主

2024-10-14

监管检查与企业责任| 药械化检查力度回顾分析（山东篇）

山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量。同为我国医药大省，我们本期也将继续深入探究近几年山东省监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。

2024-10-14

监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况注：数据来自国家药品监督管理局统

2024-10-12