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生产记录：药品生产企业的关键价值所在

药品生产记录不仅是生产活动的文字记录，更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值：（一）质量控制生产记录是药品质量控制的基础，其价值体现在以下三个方面：确保药品质量稳定性：记录详细反映生产过程中的各项参数（如温度、湿度、压力）和原材料信息（如来源、批次、用量）。通过对这些数据的分析，企业可以监控生产过程的稳定性，及时发现并解

三月份4款1类新药获批：本土创新进程突破

国家药监局2024年3月批准4款1类创新药，覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域，既印证国内医药研发与审评体系协同突破，亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月，国家药监局连续批准多款1类创新药上市，包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。从国家局发布的审批数据看，2025年3月累计获批新药与同年2月持平，较2024年3月增长了2款。从产品本身来看，艾考磷布

化学药品注册，需要向药审中心提出沟通交流的情形？

化学药品注册，什么情况下需要向药审中心申请沟通交流？有什么注意事项？

药品抽检年报出炉！加强对委托生产药品和网售药的抽检

2024年国家药品抽检新亮点：对委托生产药品和网售药的抽检、加强中药材检测力度！

2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

新版药典发布，药企们或将面临一场竞速，谁能在新规下抢占技术制高点，谁就能在行业中掌握主动权。

药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题！一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业，如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型范围，可以免去GMP符合性检查的资料。但转让后的持有人和受托企业必须通过GMP检查才能生产销售。这说明转让过程中需要注意

【药企多】药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？

加强对委托生产药品和网售药的抽检

2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，抽检批次增加约10%，覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，抽检合格率达99.4%，与去年基本持平。其中，制剂产品与中药饮片分别存在55批次与63批次不符

生物医药注册，申报时怎么确定注册类别？

生物医药一般是指用微生物、细胞、动物或者人源组织、体液等为原材料，用生物学技术制成的，用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，分为三大类。

2025版药典标准升级：重构制药行业生态的新坐标

2025年3月25日，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心，新版药典以“四个最严”为准则，对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求，聚焦临床需求，强化风险防控，并深化与国际先进标准的接轨。与既往版本相比，新版药典收载品种新增159种，修订1101种，不再收载32种。值得注意的是，新版药典首次收载利

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