加强对委托生产药品和网售药的抽检

2025年3月24日，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2024）》，从该年报分析，与2023年相比，我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检，抽检批次增加约10%，覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经营企业和516家使用单位，抽检合格率达99.4%，与去年基本持平。其中，制剂产品与中药饮片分别存在55批次与63批次不符合规定的问题，国家基本药物和集采中选品种质量稳定。

2024年新增委托生产专项和网络销售药品抽检，首次明确省级中药材质量监测要求，将线上线下渠道及中药材全链条纳入监管范围。

2024年重点强化对委托生产品种的监管，首次在全国范围内探索实施网络销售药品抽检模式，并加强中药材质量监测力度。国家药监局同步印发《药品抽检探索性研究原则及程序》，进一步优化抽检制度体系，推动科学化监管。

2024年，在抽检技术层面，有两项关键升级：

一是探索性研究制度化，采用非标准检验方法深入分析药品质量，例如处方工艺、原辅料使用等潜在问题；

二是修订《药品质量抽查检验管理办法》，研究网络销售抽检程序，填补监管空白。

此外，检验结果的信息化公开（如电子检验报告）和新建601个检验方法的应用，提升了监管透明度与效率。

企业可以从该年报得出几个启发：

1. 主动参与探索性研究，针对工艺、原辅料等非合规性风险进行自查整改，如优化生产流程、加强供应商审计；

2. 适应新监管趋势，网络销售企业需完善质量追溯体系，确保线上线下药品质量一致性；

3.及时关注标准动态，积极参与药品标准修订，减少不同注册标准差异对产品质量的影响；

4. 利用公开数据，定期分析中检院发布的探索性研究结果，提前规避风险，提升研发创新能力。