药品批文持有人转让变更流程有哪些常见的问题

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间，药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢？今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题！

一、药品生产许可资质问题。

对于转让药品批文的企业，如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型范围，可以免去GMP符合性检查的资料。但转让后的持有人和受托企业必须通过GMP检查才能生产销售。这说明转让过程中需要注意生产资质的问题，特别是受让方是否具备相应的生产许可证和生产范围。

二、生产场地的变更问题。

生产场地的变更是另一个需要重点关注的环节，变更生产场地，必须确保新场地符合GMP要求，根据要求试生产三批进行药品生产工艺验证，再进行质检验收，只有验收合格才能通过。特别需要注意的是，长期未生产的药品批文需要先在原场地恢复生产！

三、资料完整问题。

申报资料完整，是能够快速完成转让变更的重要环节之一，提供的资料包括但不限于转让协议、双方资质证明、生产工艺相关资料、质量控制文件等，确保符合《药品上市后变更管理办法》的文件要求。

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