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规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管，国家医保局和药监局有关司负责人表态！

4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可

2024-04-24

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？

2024-04-24

中药饮片保质期制定相关问题解读

在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一：标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容）（1）标签格式：中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小（可以参考国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点

2024-04-23

非法渠道购药遭严查，已有多家药店被罚！

近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。● 浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。● 上海某药店，因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。被罚款10万元，没收违法物品。● 河北某

2024-04-22

药监常规检查，药品GSP问题暴露，企业亟需对照整改！

近期各省市药监局都在进行年度常规检查，同时发布了各药企的检查结果公示，CIO根据公示，梳理了以下药品经营企业较常踩雷的缺陷问题，以供各企业对照检查自身并进行整改。

2024-04-22

强化药品包装管理新举措：确保用药安全与环保并行

近期，从天津市药品监督管理局的官方网站获悉，该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于促进药品资源的节约，防止药品浪费，同时提升合理用药的水平，并积极推进对药品过度包装的有效治理。这一新规定不仅在天津市实施

2024-04-18

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

药品经营企业的日常管理工作中应树立正确观念意识，完善相关质量管理体系，健全相关的质量管理工作模式，打破传统工作的局限性，全面开展相关的药品经营质量管理工作，为其后续发展夯实基础...

2024-04-18

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿......

2024-04-16

重磅：“七统一”严管来了！医药行业要变天了？

近日，山西、四川等地相继印发有关药品流通领域的监督检查工作计划，其中包括《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》等，要求严格落实药品零售连锁“七统一”要求，并开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查，引起业界极大反响。在具体执行上，多地已将加盟店也纳入了“七统一”管理范畴。从征求意见稿到靴子落地，其中牵涉的利益主体较多，所以，关于“七统一”的大讨论，民间从未停止。

2024-04-15