强化药品包装管理新举措：确保用药安全与环保并行

近期，从天津市药品监督管理局的官方网站获悉，该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于促进药品资源的节约，防止药品浪费，同时提升合理用药的水平，并积极推进对药品过度包装的有效治理。这一新规定不仅在天津市实施，也为其他省区提供了宝贵的参考和借鉴。

一、节约药品资源，遏制药品浪费：政策解读

节约资源是我国的基本国策，是维护国家资源安全、推进生态文明建设、推动高质量发展的重大任务。习近平总书记在党的二十大报告中明确指出，要实施全面节约战略，推进各类资源节约集约利用。在中央全面深化改革委员会第二十七次会议上，习近平总书记再次强调，要将节约资源贯穿经济社会发展全过程、各领域。

为坚决贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和党中央、国务院的决策部署，国家药监局和国家卫生健康委等相关部门深入调研、充分论证，制定了节约药品资源、遏制药品浪费的政策。本政策旨在通过一系列措施，优化药品使用流程，减少不必要的浪费，提升药品使用效率，为构建节约型社会、推动可持续发展贡献力量。以下是政策的概览，梳理如下：

(1) 2009年1月24日，国务院办公厅发布了《关于治理商品过度包装工作的通知》，明确要从源头着手治理商品过度包装问题。针对与人民群众生活息息相关的商品，通知提出了在保障基本功能的前提下，按照减量化、再利用、资源化的原则，从多个方面对商品包装进行规范。此举旨在引导企业在包装设计和生产过程中减少资源消耗，降低废弃物产生，并促进包装物的回收再利用，从而推动绿色生产和可持续发展。

(2) 2022年9月8日，国务院办公厅发布了《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》，指出当前商品过度包装治理工作仍存薄弱环节和突出问题，并随着消费新业态的快速发展呈现“卷土重来”之势。该通知提出了到2025年底基本建立商品过度包装全链条治理体系的目标，并明确了相关法律法规、标准体系、行业管理能力以及执法监督机制的完善方向。这一通知为治理商品过度包装工作提供了重要指引，有助于推动绿色生产和可持续发展。

(3) 2023年12月18日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局等部门联合发布了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》（国卫医政发〔2023〕40号），从多个方面提出了具体工作措施和要求。该方案强调推行药品适宜包装，指导医疗机构采购使用大包装药品，引导企业按疗程生产适宜包装药品，减少浪费。同时，强化临床用药管理，精准调配药品，推进拆零调配服务，减少药品损耗。此外，规范药品零售企业销售行为，禁止违规销售，加强宣传教育引导，提升公众合理用药意识。方案还提出规范废弃药品收集销毁，确保无害化处置，并强调加强组织实施，确保工作要求落实到位。这些措施的实施将有助于节约药品资源，遏制药品浪费，推动绿色医疗和可持续发展。

二、节约药品资源，遏制药品浪费：药企行动指南

各药品上市许可持有人（药品生产企业）应切实承担起主体责任，特别是在药品包装变更研究、评估及变更管理方面的责任。为确保药品的安全性和有效性，企业应全面、准确地了解药品的研发、生产过程及性质，并建立完善的药品全生命周期质量风险管理体系。为此，可从以下几个关键方面强化药品包装管理：

1.  加强药品包装材料和容器的管理

加强药品包装材料和容器管理是确保药品质量与安全的关键环节。药品上市许可持有人（药品生产企业）应严格把控包装材料和容器的选用，优先选择经过共同审评审批结果为“A”的品种，强化其来源与种类的控制，并对供应商进行审计。当发生变更时，需全面评估其对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，依据相关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行深入研究、评估和必要验证，确保变更得到批准、备案后实施或报告，从而保障药品质量和患者用药安全。

2.  加强药品包装规格的管理

药品包装规格管理是确保药品合理使用和减少浪费的关键环节。药品上市许可持有人应基于科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定包装规格，推进大包装在医疗机构的应用，既避免过度包装，又保障药品质量。新增包装规格须遵循相关规定，确保规格合理且不得改变药品原批准的用法用量或适用人群。同时，最小销售包装必须附有说明书，禁止夹带其他宣传资料，以维护药品市场的规范与秩序。

3.  加强药品包装标签的管理

药品包装标签管理是药品监管的重要环节，直接关系到患者的用药安全和合理用药。药品标签应清晰易辨，不得有脱落或粘贴不牢现象，且不得通过粘贴、剪切等方式修改。标签内容必须以说明书为依据，不得超出范围，禁止出现误导性文字和标识，如“专销”“原装正品”等字样。同时，标签上的适应症字体、字号和颜色应一致，不得以企业名称等弱化药品通用名称。对于同一药品的不同规格和包装，标签应明显区分或标注，处方药与非处方药的包装颜色也应有所区别。加强药品包装标签管理，有助于提升药品信息的准确性和可读性，保障患者的知情权和用药安全。

参考文献：

1.  天津市药品监督管理局官网

2.  NMPA官网

*本文来源 - - 智药公会微信公众号，作者：滴水司南

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