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CIO在线为您找到1115条相关结果

药品生产资质申报，《药品生产许可证》ABCD证有什么不同？

很多朋友想要从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但不了解药品生产证ABCD证的区别，以及不清楚自己应该申报哪一类别。根据《药品生产监督管理办法》......

2024-05-22

处罚！劣药炙甘草流入市场，四川一药企被罚没超二十万！

近期，我们在梳理药品监管信息时发现，四川某中药饮片生产企业因生产劣药炙甘草而被处罚。据了解，该公司生产的一批次炙甘草，经检验发现其“含量测定”项不符合《中国药典》标准规定的“含甘草苷不少于0.5%，甘草酸不少于1%”，属于《药品管理法》第九十八条中规定的劣药情形......

2024-05-21

药品上市持有人变更工作流程

一、审评过程中变更持有人1.1 法规要求根据药品注册申请审评期间变更工作程序（试行），药审业〔2022〕597号：药品上市许可申请审评期间的变更仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第 8 号）附件 4 整理，对

2024-05-21

浅谈药品研发与生产阶段偏差的分类与管理

一、概述在药品实验室中，《药品GMP》是必须遵循的法规要求，而偏差管理是质量管理体系中的关键要素之一，是衡量GMP执行力的标准。任何药品研发和生产单位都不可避免地会遇到偏差，因此偏差管理要纳入常态化质量管理。进行偏差管理有助于及时发现和上报问题，最大化减少偏差的影响范围；也有助于找出问题的根本原因，并采取针对性的纠正预防措施以避免偏差再次发生；还有助于实验室全面地进行风险评估；更有助于降低偏差调

2024-05-20

欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是欧洲、美国、日本等国家和地区药品监管领域的通行做法[1]。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础，持有药品上市许可证明文件的权责与药品生产许可下的药品生产活动（以下简称持证和生产）可以由不同主体承担，即实行持证和生产分

2024-05-17

向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2024-05-17

什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。（更多与QMM相关的内容见文末的延伸阅读）为什么质量度量很重要？确保生产商产品安全、有效和足够质量的最低标准是符合CGM

2024-05-16

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间......

2024-05-16

浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证产品质量可控性重要的技术标准，是保证药物安全性和有效性的重要一环。目前ICH[1]、欧州EDQM[2]、美国FDA[3]

2024-05-10