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B证中药企业跨省委托一家新建工厂进行药品委托生产，该新建工厂需要自己先取得什么资质？需要自己先拿到一个批文以使得自身具备受托生产范围吗？ 如何理解132号问的“对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理B类许可证核发申请”表述？
海龙
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2024-06-13
GSP现场检查指导原则10902 企业委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。其中“委托经办人”是指我单位经办人还是指承运单位经办人？
雍菜干
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2024-06-07
三类植入类的冻干纤维，2-8度冷藏储存条件，批发企业是否可以不建冷库，用2-8度立式冷藏箱(可以设定并温度，并可以导出温度和湿度数据)替代储存产品？
蒲黄
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2024-06-07
请问老师：这个验收次数和验收总批次怎么算？是按照日期算还是按照批号算，例如：今天来了一批货有5个批号，那这个验收次数和验收总批次怎么算？
芡实
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2024-06-06
关于代理销售药用辅料或者药包材，是否一定需要将货物先入自己仓库再发往下游客户吗？各个地区都一样要求还是各地区有自己的要求？坐标上海
杭菊
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2024-06-05
老师您好，我是一家药品批发企业质量负责人，有个冷链药品由于快到效期（效期是2024.2.29）采购部于今年2月份进行了采退，货也提走了，但由于代理商和厂家之间种种原因，这笔货款一直没给我们公司，现在代理商要求通过从我们公司走报损才能把这笔款给我们，，但是药品已过有效期，要想报损就得先把货重新入库（入不合格品库），然后才能报损，我们写个书面说明这样做可以吗
路路通
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2024-06-06
老师，您好，我公司是医疗器械批发企业，经营三类器械软性亲水性接触镜，说明书上储存条件是“4℃以上，干燥、阴凉，无腐蚀气体环境中储存。请勿在浴室存放。” 请问医疗器械法规是否对仓库的湿度范围值有明确的要求？产品厂家未给出明确的湿度的范围要求，只是回复说要按照说明书储存。
路路通
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2024-06-06
老师，请问下，药品批发企业除了能经营75%乙醇外，能经营95%的乙醇吗？若可以经营，需要具备哪些条件？谢谢！
芡实
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2024-06-06
之前关于医疗器械组织机构中含有质量部、质量部部长及质量管理员，现在根据2024年7月1日执行的《医疗器械经营质量管理规范》，我可以把质量部部长去掉，直接为质量部及质量管理员可以吗
浮海石
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2024-06-06
有执业中药师证，能在药品批发企业干中药验收员岗位吗
雍菜干
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2024-06-03

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