质量负责人、质量受权人(质量副总经理),20年药品生产质量管理从业经验。精通药品生产质量管理,参与江西北大 瑞欣生物科技有限公司的国家GMP认证;全面负责江西百神药业有限公司、江西青春康源制药有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司等制药企业的GMP认证服务,熟悉中成药、化学、保健食品等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP工作经验,GVP体系建设。有中药饮片标准化建设、省级工程技术中心、科技型中小企业等经验,有多个发明专利。 产品研发负责人,兼并老厂,品种转移,现场核查等;自己研发新品,撰写研发、注册报批材料; 项目负责人,专利申报;撰写项目材料,申报。
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
---|
药品生产许可证申请、GMP认证 | 项目负责人 | 从0开始新建厂房,全面负责新厂筹建,生产布局,质量管理部和化验室的布局,检验设备选型,所以验证;各类文件的编写、审核、定稿,签批;申请许可;申请认证;全程陪同检查,根据检查情况进行风险评估、整改,偏差调查,撰写整改报告、直至最终取得许可、GMP证书、通过GMP符合性检查等 | 顺利通过检查,取得检查组的好评 | -- |
江西省节能减排科技创新示范企业 | 负责人 | 分析节能减排的方法,从而在原有基础上进行创新 | 获得江西省科技厅、发改委、工信委、环保厅四部门联合批准的“江西省节能减排科技创新示范企业” | -- |