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老师您好我们是做植入类产品的，我们的产品是寄售的，会把产品放在医院里面，但是产品要在医院做了消耗以后，我们才会开出库单给我们下面的配送企业，那药监来检查系统上有库存，我们库里没有库存怎么办？进销存如何处理
蓼蓝
许可
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2025-03-14
接受药品委托储存配送的批发企业需要制定哪些制度与操作规程？
岗梅根
GSP
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2025-03-12
老师，你好。我是揭阳药品批发企业的质量负责人。需要写关于药品追溯管理的制度文件。请问需要包括哪些内容？
山萸肉
GSP
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2025-03-12
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
小驳骨
GMP
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2025-03-11
非最终灭菌冻干粉针产线，常规生产品种为5ml、10ml，模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品，做了1批5ml（周期性再验证）+2批20ml，后续轮换考虑到20ml产品暂未获批，故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师，待20ml规格产品获批商业化以后，是否可以修改轮换规格为5ml、20ml，还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证？
蔓荆子
GMP
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2025-03-10
老师，请问下附录中表述“药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章”。我们是批发企业，销售药品时检验报告是只能加盖质量管理专用章，还是可以另设一个质检专用章专门用来盖检验报告，谢谢！
雍菜干
GSP
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2025-03-07
你好，我们是医疗器械经营企业，供货商发货不随着货带质检报告，而且收到货后问他们要电子版的质检报告，电子版的质检报告只有生厂厂家的章，请问电子版的质检报告可以吗？市场监督局会不会查，还是必须要供货商盖章的纸质版质检报告
路路通
筹建
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2025-03-06
请问医疗器械批发公司在验收的时候怎么定验收抽样数量？我看医疗器械经营质量管理规范里没规定验收抽样数量。
云实皮
许可
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2025-03-03
我司是仅具有GMP生产许可证的一家外资药品生产企业，没有GSP许可。我司目前备案为总部产品的分包装企业，在我司工厂开展总部产品的贴签和分包装活动。如果我司总部在中国开展已上市的进口产品的临床试验（主要是拓展适应症），请问我们分包装工厂能够直接提供半成品或者分包装好的成品给总部的另外一个在中国的分支机构的医学法规部去开展临床试验？
小青皮
GSP
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2025-03-03
我公司退货给供货商，在退货过程中由于运输不当，导致部分破损，供货商对破损产品做了拒收，请问我公司可以做采购退出冲红单，会不会违法GSP规定。
绿绒蒿
GSP
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2025-02-28

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