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非最终灭菌冻干粉针产线，常规生产品种为5ml、10ml，模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品，做了1批5ml（周期性再验证）+2批20ml，后续轮换考虑到20ml产品暂未获批，故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师，待20ml规格产品获批商业化以后，是否可以修改轮换规格为5ml、20ml，还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证？
蔓荆子
GMP
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2025-03-10
老师，请问下附录中表述“药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章”。我们是批发企业，销售药品时检验报告是只能加盖质量管理专用章，还是可以另设一个质检专用章专门用来盖检验报告，谢谢！
雍菜干
GSP
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2025-03-07
你好，我们是医疗器械经营企业，供货商发货不随着货带质检报告，而且收到货后问他们要电子版的质检报告，电子版的质检报告只有生厂厂家的章，请问电子版的质检报告可以吗？市场监督局会不会查，还是必须要供货商盖章的纸质版质检报告
路路通
筹建
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2025-03-06
请问医疗器械批发公司在验收的时候怎么定验收抽样数量？我看医疗器械经营质量管理规范里没规定验收抽样数量。
云实皮
许可
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2025-03-03
我司是仅具有GMP生产许可证的一家外资药品生产企业，没有GSP许可。我司目前备案为总部产品的分包装企业，在我司工厂开展总部产品的贴签和分包装活动。如果我司总部在中国开展已上市的进口产品的临床试验（主要是拓展适应症），请问我们分包装工厂能够直接提供半成品或者分包装好的成品给总部的另外一个在中国的分支机构的医学法规部去开展临床试验？
小青皮
GSP
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2025-03-03
我公司退货给供货商，在退货过程中由于运输不当，导致部分破损，供货商对破损产品做了拒收，请问我公司可以做采购退出冲红单，会不会违法GSP规定。
绿绒蒿
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2025-02-28
我公司新开发了一款产品，主要由显示器、电源线、HDMI分配器、键盘、鼠标组成，其中显示器内置一款软件，该软件可以对影像进行处理，包括影像缩放、旋转、裁剪、存储、传输等功能。产品在申报时的管理类别中应该选哪一个管理类别？请老师帮助解答，谢谢！
双花
分类
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2025-02-27
药品批发企业开具发票给客户，可以在开具发票的时候整单折让10%，没有额外的差价单吗？比如一张单5个品种，金额1000元，开具发票时候发票整单折让开出900，这样符合gsp要求吗
路路通
GSP
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2025-02-27
专家您好，我很疑惑，既然2020药典规定无菌检查中最后一步“供试品检查”只用FTM和TSB，那前面建立方法的过程中（培养基适用性检查，方法适用性检查）为什么还要测试别的培养基（如沙氏葡萄糖培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基）呢，反正最后也不用它们？难道说“供试品检查”存在使用除FTM和TSB以外其他培养基的特例吗？
龙香草
GMP
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2025-02-24
请问：我公司经营的医疗器械，有一种产品产品名称、规格型号、注册证号没有变化，只是生产厂家发生了名称的变更，我公司库存产品包装上有体现厂家名称为变更前的，也有变更后的。这种情况这个产品是还要首营吗？能不能只是做一下生产厂家的变更呢，来货时入库选择这个厂家相对应的名称？
路路通
许可
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2025-02-19

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