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水胶体敷料组分不能全部或部分被人体吸收的研究资料，可否通过提供文献资料作为支持，比如通过各组分的分子量大于人体透皮可吸收的分子量来论证其不被人体吸收？或是需要进一步通过透皮动物实验来论证？
赤石脂
二类
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2025-05-09
开发的水胶体敷料使用了新原料，如该原料没被用于该类型的产品，但已用于其他类型的产品，在用量不高于已上市其他产品的情况下是否可免临床使用或者新原料虽未在开发类型已上市产品有所应用，但新原料可被证明不被人体吸收，是否可按二类进行申报？
赤石脂
二类
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2025-05-09
原料药生产厂家销售给我们公司（药品批发）一种原料药，这种原料药有国内版和出口版的，厂家提供的原料药资质是出口BP版的，说是出口转内销的原料，厂家具体需要提供哪些资质，销售这种原料药是否合规
樟木子
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2025-05-09
拟注册产品是内窥镜影像工作站，其中硬件部分分为主机、显示器、HDMI线和电源线，主机内置软件，预期用途通过其他影像设备获取实时影像，对影像进行处理，传输到显示器。在这个产品中，主机想采用通用信息设备塔式桌面电脑（i7、3.6GHz、16G内存、RTX4060显卡、1T硬盘）。请问这个主机作为医用设备，需要满足哪些要求？
九香虫
二类
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2025-05-09
我家由于委托第三方物流制度，规程，职责都变了，之前的质量文件是装订成册的初始母版。现在需要做更新，请问下面怎么操作
芡实
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2025-04-30
我公司是药品批发企业，业务人员办理退货，这批药品是规定（不允许销售给零售连锁门店）出来以前卖给零售连锁门店的，现在有好几家门店要退货，可是零售连锁门店在我公司备案的资质都过期了，门店也不愿意再提供新的资质，但是可以给盖门店章的退货证明。请问计算机系统资质过期的情况下，仅凭盖过门店章的退货证明可以退货吗？如果可以，都需要哪些手续？计算机系统开通已过期资质是不是要做好备注（如：历史交易例外退货）？
紫杉
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2025-04-30
我公司是上海从事化工原料销售的贸易公司，考虑销售以下几个产品，请告知是否需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证？相关法律的具体条款？ 1. 原料药（API）（出口） 另，原料药的法律定义是什么？该原料是否属于原料药如何判断？ 2.人源性原料：血清 （进口） 3.兔脑粉（进口） 4.甲胎蛋白抗体AFP ANTIBODY（出口） 5.肿瘤标志物质抗体CA 199 ANTIBOD（出口） 见图片
路路通
许可
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2025-05-06
请教，医疗器械批发企业是否可以向仅具有生产许可证的生产企业销售体外诊断试剂。生产企业无医疗器械经营许可证，使用需求为研发使用
路路通
许可
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2025-04-27
对于中国出口到泰国、新加坡的A类或1类医疗器械，是否接受由生产企业提供的产品检验报告，还是需要提供通过CNAS或CMC认证的第三方检验机构的报告？
肉苁蓉
一类
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2025-04-25
我们是药品经营企业，我们公司委托物流公司A运输药品，公司A又委托另外一家物流公司B来发我们公司的货，我们是跟公司A签订合同，但是物流单上显示发运单位是公司B，那么我们公司需要跟物流公司B签一份第三方合同吗？需要在系统上录入物流公司B的资质吗？运输记录是写物流公司A还是B啊？
槟榔
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2025-04-25

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