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第一次提问
我司是仅具有GMP生产许可证的一家外资药品生产企业,没有GSP许可。我司目前备案为总部产品的分包装企业,在我司工厂开展总部产品的贴签和分包装活动。如果我司总部在中国开展已上市的进口产品的临床试验(主要是拓展适应症),请问我们分包装工厂能够直接提供半成品或者分包装好的成品给总部的另外一个在中国的分支机构的医学法规部去开展临床试验?
CIO在线-小青皮的回答:

根据您的描述,贵司目前仅具有GMP生产许可证,未取得GSP经营许可证,但备案为总部产品的分包装企业,在工厂开展总部产品的贴签和分包装活动。针对您提出的问题,从GSP、GMP等药品法规角度分析如下:


1. 临床试验用药品的管理要求**  

   根据《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求,临床试验用药品的生产、包装、标签及说明书应当符合相关规定,并满足临床试验的需求。分包装工厂如果按照GMP要求进行分包装操作,且确保分包装后的成品符合质量标准,则可以用于临床试验。

 

2. 分包装工厂的资质要求**  

   虽然您公司目前未取得GSP许可证,但作为总部产品的分包装企业,只要分包装活动符合GMP要求,并且分包装后的成品用于临床试验而非市场销售,则不需要GSP许可证。因此,分包装工厂可以直接向总部的医学法规部提供分包装后的成品或半成品用于临床试验。

 

3. 标签和说明书的要求**  

   临床试验用药品的标签和说明书应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,并明确标注“仅供临床试验使用”等字样。如果分包装工厂能够按照上述要求完成标签和说明书的设计与印刷,则分包装后的成品可用于临床试验。

 

4. 记录和追溯要求

   分包装工厂应当建立完整的生产记录和批记录,确保每一批次的产品能够追溯到原始生产批次,并符合GMP要求。此外,分包装后的成品应当有明确的标识,标明其用途为临床试验。

 

5. 内部管理规范

   您公司应当制定内部质量管理规范,确保分包装活动符合GCP和GMP要求,并对分包装后的成品进行质量检验和稳定性考察,确保其质量和稳定性符合临床试验的要求。

 

综上所述,在满足上述条件的情况下,分包装工厂可以向总部的医学法规部提供分包装后的成品或半成品用于临床试验。

最后,您公司在实际操作前与当地药品监督管理部门沟通确认,确保所有操作符合法规要求。


第二次提问
补充提问:我们医学部会跟我们分包装工厂领取尚未包装和贴签的半成品,请问分包装工厂是否可以将未贴签的半成品交给医学部去做临床试验
CIO在线-小青皮的回答:

根据您的补充提问,我将从药品法规(GMP、GSP等相关要求)的角度进行分析,并结合实际情况给出建议。

临床试验用药品属于未上市产品,其生产和使用受到《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的约束。分包装工厂提供的半成品或成品必须符合GCP的要求。 比如标签与说明书**:未贴签的半成品在交付给医学部后,明确标注“仅供临床试验使用”;比如分包装工厂应当确保未贴签的半成品,应提供相应的质量检验报告;比如产品追溯管理,包括半成品的生产日期、批号、数量、质量检验结果等信息。

结论 

从法规角度来看,分包装工厂可以将未贴签的半成品交付给医学部用于临床试验,但前提是:

1. 半成品的质量符合GMP要求;

2. 交付时有明确的标识和记录;

3. 医学部在使用前完成符合GCP要求的标签和说明书制作;

4. 确保整个过程可追溯。

 


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