行业经验
从事药品及医疗器经营行业10年以上，擅长药品及医疗器械流通领域、以及质量体系管理。负责过药品以及器械的GSP认证以及经营许可申请，并熟悉医疗器械13485及医疗器械GMP法规。多次经历过药品GSP认证及医疗器械产品注册现场认证GMP体系核查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导等服务。
项目经验
项目名称 | 项目职位 | 项目职责 | 取得成绩 | 附件 |
|---|
医疗器械产品注册 | 质量负责人 | 负责医疗器械质量体系法规以及产品行业标准的收集、整理和动态跟进，完成公司质量体系规范文件的制定；负责质量管理体系的建立、实施，并保持有效运行；负责质量部门技术文件的起草； 负责质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存，组织公司内部的质量体系宣贯和培训，组织管理评审、内部审核并跟踪实施；协助有源二类及三类医疗器械产品的注册相关事项。
| 一次性顺利通过省药监局省评中心检查组体系核查，并取得医疗器械产品注册证以及《生产许可证》。 | -- |
药品/器械GSP认证及《经营许可证》换证 | 质量负责人 | 全面实施公司质量管理工作，起草并完善公司质量管理和质量控制的体系文件，负责首营资料的审批，负责设施设备的组织校准验证，负责质量管理体系年度内审和专项内审，负责不合品的确认处理以及召回，负责对接市场监管局完成各个证照的变更全过程，负责交流沟通药品监管局下发的各项公告及处理，负责招待上级领导临时到访抽检以及固定检查，负责公司人员的药品及器械相关法律法规的内部培训，定期巡查库房等。 | 顺利通过认证并取得GSP证书及《经营许可证》 | -- |
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