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问
您好,我们公司再韩国准备进口一种类似水光针的产品,想咨询,关于这种产品在国内是否可以申请药品注册?或者是械字号? 还是说只能申请化妆品呢?如果可以如何申请呢 产品目前在国外只是拿了化妆品资质,在国外药品资质也申请中 请问,菲洛嘉(FILORGA)水光针/动能素,丝丽(CYTOCARE)水光针/动能素,瑞漾(REYOUNGEL)水光针/动能素,在国内是否有药品资质?或者械字号?还是只是化妆品呢?
CIO在线-远志
的回答:
2021-05-08
您好,感谢您关注“CIO在线”!能否按照药品申请进口注册,取决于该产品的配方、治...
问
你好 老师,请问需批签发生物制品有那些?具体目录文件? 另亿活 布拉氏酵母菌散 法国百科达制药厂,批准文号:S20150051,是否需要批签发?采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-17
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《生物制品批签发管理办法》,疫苗类制品、血液...
问
参比制剂备案:国家局发布的,临床价值明确,不推荐参比制剂的品种,自行选择美国RLD.RS为参比制剂,还需要进行参比制剂备案吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-03-16
您好,感谢您关注CIO在线平台!临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品,可不用...
问
请问下老师,我司在广东,有一个中药产品,原先是国家局颁标准,现在被收入了2020版药典,说明书已按要求通过了省局备案,那么说明书上的“修改日期”是写公示的备案日期还是写2020版药典实施日期?谢谢。
CIO在线-远志
的回答:
2021-03-09
您好!感谢您关注“CIO在线”按照实际情况,应该写公示的备案日期。...
问
我公司为新建原料药生产企业,暂无品种,想与其他原料药企业(其产品未在登记平台登记,或登记后登记状态为I并未关联制剂)达成技术转让,流程是什么,需要做哪些相应的研究和验证
CIO在线-远志
的回答:
2021-03-08
您好,感谢关注“CIO在线”!根据《药品生产监督管理办法》,经批准或关联审评审批...
问
请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢?如何申报?需要接受GMP检查吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《药品上市后变更管理办法》规定,非生物制品持...
问
您好,请问药品批文转让,需要怎么走流程呢?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!批文转让(持有人主体变更)存在原地转让和异地转让...
问
选用上市药品,譬如勃脉力注射液、10%葡萄糖注射液等,作为我们临床试验用药品的辅料,是不是不需要提供授权使用书,仅提供购买发票、供货协议和COA就可以?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-02
您好,感谢您关注CIO在线平台!不需要提供授权使用书。根据临床试验申报资料要求,...
问
申报临床注册IND时,需要提供辅料生产厂家或者供应商的授权使用书吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-02
您好,感谢您关注CIO在线平台!不需要提供授权使用书。根据临床试验申报资料要求,...
问
您好,请问从事中药提取物生产需要《药品生产许可证吗》,能够委托生产吗
CIO在线-丹参
的回答:
2020-12-24
您好,感谢您关注CIO在线平台!经备案的中药提取物的提取需要《药品生产许可证》,...
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