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参比制剂备案:国家局发布的,临床价值明确,不推荐参比制剂的品种,自行选择美国RLD.RS为参比制剂,还需要进行参比制剂备案吗?
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国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生...