你好老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？另亿活布拉氏酵母菌散法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？-问答-CIO在线

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第一次提问

你好老师，请问需批签发生物制品有那些？具体目录文件？另亿活布拉氏酵母菌散法国百科达制药厂，批准文号:S20150051，是否需要批签发？采购此品种是否要收集《生物制品批签发合格证》？

CIO在线-丹参的回答： 2021-03-17

您好，感谢您关注CIO在线平台！

根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等一些风险较高的生物制品需执行批签发制度，具体目录参照《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》。“亿活”为普通生物制品，无需执行批签发制度，应参照普通进口药品管理规定进行申报。

如您有更多关于药品注册和GMP符合性检查方面的需求，请点击下方链接，亦可联系CIO合规组织为您服务。

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第二次提问

《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》这个目录是2007年的吧，后面没有更新吗？

CIO在线-丹参的回答： 2021-03-18

您好，未发现更新，目录仅供参考，贵司的品种风险低，按普通进口药品管理即可

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