首页 分类 我公司为新建原料药生产企业,暂无品种,想与其他原料药企业(其产品未在登记...
第一次提问
我公司为新建原料药生产企业,暂无品种,想与其他原料药企业(其产品未在登记平台登记,或登记后登记状态为I并未关联制剂)达成技术转让,流程是什么,需要做哪些相应的研究和验证
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢关注“CIO在线”!

根据《药品生产监督管理办法》,经批准或关联审评审批的原料药不得委托生产,因此,只有先完成技术转让后,用获取的技术资料提交至国家药监局申请单独审评审批,通过国家局注册核查和省药监局许可检查后获得原料药批准和生产许可,需要做稳定性研究和变更前后的质量比对。

第二次提问
如果原料药转让方为获得批准和关联制剂,只是在平台登记,获得了登记号,这种情况如何进行技术转让
CIO在线-远志的回答:

您好!不管原料药是否获得批准和关联制剂,贵司都要用技术转让获取的技术资料向国家药监局申请审评审批,通过国家局注册核查和省药监局许可检查后获得原料药批准和生产许可,同样需要做稳定性研究和变更前后的质量比对。

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