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问答列表

老师好！请问： 1. A证公司某一产品a能否进行委托生产； 2. 如能委托，a产品能否在委托方和受托方同时生产 (实为解决 a 产品原产地产能问题)。
古羊藤
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2024-07-02
老师好。有个问题咨询下，我们现在有产品在研发阶段可以申请生产许可证吗？有合作公司和我们签订了技术转移协议，这个协议可以用来申请生产许可证C证吗？
苦泽
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2024-06-21
B证中药企业跨省委托一家新建工厂进行药品委托生产，该新建工厂需要自己先取得什么资质？需要自己先拿到一个批文以使得自身具备受托生产范围吗？ 如何理解132号问的“对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理B类许可证核发申请”表述？
海龙
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2024-06-13
老师，您好，我司作为第二类精神药品的境内代理人，需要代表境外的MAH在国内找一家第三方检测机构进行成品的稳定性考察试验。 听说，找第三方检测机构做第二类精神药品的委托检测，需要做备案。 请问是基于哪个法规的要求，需要找哪个或哪几个政府部门进行备案？
远志
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2024-05-20
您好，请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢？有没有相关的法规文件支撑？
雷丸
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2024-04-25
医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
黑参
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2024-03-27
医院需要设置一个内部的中药制剂，品种多、产量小、剂型不同，而且距离居民区较近（15米左右）。有三废处理措施及生产运行间基本无噪音（或者较小）。这个项目是否会对居民区有影响或者居民区对制剂有无影响。且存在固体制剂和液体制剂共用生产车间（不同时生产、之间无影响），项目是否会受到药监局的挑战。
丹参
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2024-04-03
广东省药品需要恢复生产，是需要先生产工艺验证三批之后再动态生产一批还是直接动态生产一批即可？目前广东省恢复生茶的流程是什么，在哪申请提交恢复生产资料？
远志
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2024-01-22
请问，依托咪酯乳状注射液是否需要按照第二类精神药品管理？
山丹
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2023-12-28
请问含罂粟壳的强力枇杷露品种可以委托生产吗？
山丹
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2023-12-22

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