首页 分类 老师,您好,我司作为第二类精神药品的境内代理人,需要代表境外的MAH在国...
第一次提问
老师,您好,我司作为第二类精神药品的境内代理人,需要代表境外的MAH在国内找一家第三方检测机构进行成品的稳定性考察试验。 听说,找第三方检测机构做第二类精神药品的委托检测,需要做备案。 请问是基于哪个法规的要求,需要找哪个或哪几个政府部门进行备案?
CIO在线-远志的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

2023年11月6日,国家药监局网站公布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定(征求意见稿)》,意见反馈截止时间为11月20日。

《规定》共五章二十九条,并随附件发布了《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录》《医疗不得使用的麻醉药品品种目录》《医疗不得使用的精神药品品种目录》《麻醉药品和精神药品生产企业数量规定》《麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表》。

请下载该文件了解详细内容,能找到您所问问题的答案。

不过,到目前为止,尚未看到该规定的正式实施版本。

因此,倘若追溯到更早的管理规定,则查看《麻醉药品和精神药品管理条例》:2005年8月3日中华人民共和国国务院令第442号公布 根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订。

请下载该文件和相关修订文件,找到更早的管理规定。

相关问答

分享
在线咨询
回到顶部