老师，您好，我司作为第二类精神药品的境内代理人，需要代表境外的MAH在国内找一家第三方检测机构进行成品的稳定性考察试验。听说，找第三方检测机构做第二类精神药品的委托检测，需要做备案。请问是基于哪个法规的要求，需要找哪个或哪几个政府部门进行备案？

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第一次提问 2024-05-17 00:15:37 871 0 0

老师，您好，我司作为第二类精神药品的境内代理人，需要代表境外的MAH在国内找一家第三方检测机构进行成品的稳定性考察试验。听说，找第三方检测机构做第二类精神药品的委托检测，需要做备案。请问是基于哪个法规的要求，需要找哪个或哪几个政府部门进行备案？

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CIO在线-远志的回答： 2024-05-20 完整回复查看 0 次

您好，感谢您关注“CIO在线”！2023年11月6日，国家药监局网站公布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，意见反馈截止时间为11月20日。《规定》共五章二十九条，并随附件发布了《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请材料目录》《医疗不得使用的麻醉药品品种目录》《医疗不得使用的精神药品品种目录》《麻醉药品和精神药品生产企业数量规定》《麻醉药品和精神药品实验研究情况年度报告表》。请下载该文…

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冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

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CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

CIO在线-蜀椒的回答：

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药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

CIO在线-蓼蓝的回答：

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吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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