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苦泽本科

/ 31 年行业经验

个人说明：在药品生产和经营企业工作了30多年，长期从事药品行业，先后任...

擅　　长：GMP，GSP，MAH质量体系，药物警戒体系的建立，B证申报，现场检查应对，药品注册申报，人员培训，供应商审计，受托生产现场审计，委托检验审计等工作

领　　域：药品

CIO合规保证组织特聘专家

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行业经验

有丰富的GMP/GSP 认证及管理经验，主要负责生产和质量管理实验室管理，熟悉药品 GMP及 GSP 认证及管理，目前是负责 GMP 文件的编制、药品生产许可证B证的申办，药品委托生产管理，对原辅料供应商审计，受托厂家进行现场审计，缺陷整改等；能审核办理药品注册申报，临床试验方案、报告审批，数据审核等。能独立负责仓储设施设备的验证校准、应急演练；MAH质量体系的各项内审与外部检查与审计等事务。