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第一次提问
老师好。有个问题咨询下,我们现在有产品在研发阶段可以申请生产许可证吗?有合作公司和我们签订了技术转移协议,这个协议可以用来申请生产许可证C证吗?
CIO在线-苦泽的回答:

      您好,您提供的信息很有限,根据您的信息,您们是应该是A证企业,办理C证是准备接受委托生产,对吧?根据国家发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的通知》(132号文)第一条第四点规定:(四)各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式,指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验等准备工作后,再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。您们的研发产品应该在完成工艺验证,临床试验,确定了质量标准后才可以申请药品生产许可证的核发申请。

  而且还要持有人跟您方签订了委托生产协议,质量协议后,您方去当地药监局申请同意受托生产意见,再由持有人去当地药监申请B证或者增加生产范围,取得B证后,您方可凭委托方的B证去申请C证。

    从您的信息来看,您应该是A证企业,如果是您自己企业跟合作公司签订了技术转移协议,应该也用不着办C证的,只需要进行GMP符合性核查就行了的。感觉您应该是想办B证。

    希望以上信息能对您有所帮助,还需要您提供更多信息才能更好地帮助您。


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