老师好。有个问题咨询下，我们现在有产品在研发阶段可以申请生产许可证吗？有合作公司和我们签订了技术转移协议，这个协议可以用来申请生产许可证C证吗？

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第一次提问 2024-06-20 16:12:22 1246 0 0

老师好。有个问题咨询下，我们现在有产品在研发阶段可以申请生产许可证吗？有合作公司和我们签订了技术转移协议，这个协议可以用来申请生产许可证C证吗？

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CIO在线-苦泽的回答： 2024-06-21 完整回复查看 0 次

您好，您提供的信息很有限，根据您的信息，您们是应该是A证企业，办理C证是准备接受委托生产，对吧？根据国家发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的通知》（132号文）第一条第四点规定：（四）各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。您们的研发产品应该在完成工艺验…

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CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

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CIO在线-蜀椒的回答：

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吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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