雷丸

雷丸 本科

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执业药师(中级) / 16 年行业经验

个人说明:天道有常,精诚不欺

擅  长:药品注册、生产、MAH、认证、审计

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

从事药品行业14年,3年QC从业经验,对原辅包中间品成品检验,中成药,化药,食品添加剂等进行检验。检验设备安装,调试,验证,协调厂家更新色谱工作站,配合中检院检验,起草委托检验合同,验收监督厂房实验室,易制毒试剂请购,对公司人员进行消防培训,压力容器培训,药典培训,负责SOP起草,检验规程起草,验证方案起草。7年QA从业经验,主要负责生产全过程监督;跟进生产计划,物料,包材验收;质量协议起草;工艺环节监督;审计受托方;参与新品工艺中试小试; 现作为质量负责人,负责厂房新建及技术改造;物料试剂设备请购;人员招聘及培训;起草验证、体系文件,验证过程指导,B证C证申报,进口设备安装,厂家3Q,检验设备安装及验收,成品放行,物料放行,台账建立,模拟召回,符合性检查,计算机系统清单建立,供应商审计,参与检验,参与生产监督,协调技术问题厂家沟通解决。

项目经验

项目名称
项目职位
项目职责
取得成绩
附件
生产许可证B证核发
质量授权人
团队建设,体系建立,供应商审计,注册申报,现场核查。
生产许可证B证获取
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生产许可证核发&现场符合性检查
质量授权人
厂房建设,人员招聘,设备请购,质量体系建立,验证开展,注册申报,现场核查等
C证顺利获取
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产品委托加工
项目负责人
项目描述:驻厂监督生产,确保质量 项目职责:跟进生产检验运输全过程,处理投诉,售后等。
7年间,产品销量为初期4倍,投诉量极少,个人独立处理产品各环节问题。
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在线咨询
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