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第一次提问
您好,请问在药品上市许可持有人变更前生产的药品是以原持有人的名义销售还是以变更后持有人的名义销售呢?有没有相关的法规文件支撑?
CIO在线-雷丸的回答:
以原持有人名义销售。 法规条文如下… 国家药监局关于发布《药品上市后变更 管理办法(试行)》的公告 第八条 申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出补充申请。其中,申请变更麻醉药品和精神药品的持有人,受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。 药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定,同意变更的,核发药品补充申请通知书,药品批准文号和证书有效期不变,并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。 变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系,承担药品全生命周期管理义务,完成该药品的持续研究工作,确保药品生产上市后符合现行技术要求,并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。 转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。 受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查,及时纳入日常监管计划。

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