专家智库

古羊藤本科

质量工程师 / 25 年行业经验

个人说明：

擅　　长：药品/医疗器械产品质量体系建立及维护；质量控制实验室质量管理体系建立及维护；微生物实验室建立及维护，无菌保证体系的建立及维护，污染控制策略建立及风险分析；灭菌（湿热、环氧乙烷、辐照）工艺开发、验证及日常控制

领　　域： 医疗器械 药品

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

行业经验

从事医药行业二十多年，擅长药品/医疗器械产品质量体系建立及维护，按照相应国家GMP（美国FDA、欧盟EU、巴西、中国等）、ISO13485等体系法规要求建立药品及医疗器械产品生产质量管理体系，并有多次GMP审核经验。
擅长无菌保证体系建立、微生物及无菌控制、超过25年的无菌产品微生物实验室、生产设施建立及运行维护经验。