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古羊藤本科

质量工程师 / 26 年行业经验

个人说明：

擅　　长：药品/医疗器械产品质量体系建立及维护；质量控制实验室质量管理体系建立及维护；微生物实验室建立及维护，无菌保证体系的建立及维护，污染控制策略建立及风险分析；灭菌（湿热、环氧乙烷、辐照）工艺开发、验证及日常控制

领　　域： 医疗器械 药品

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
问答（1）

行业经验

从事医药行业二十多年，擅长药品/医疗器械产品质量体系建立及维护，按照相应国家GMP（美国FDA、欧盟EU、巴西、中国等）、ISO13485等体系法规要求建立药品及医疗器械产品生产质量管理体系，并有多次GMP审核经验。
擅长无菌保证体系建立、微生物及无菌控制、超过25年的无菌产品微生物实验室、生产设施建立及运行维护经验。

项目经验

完成巴西、美国及欧盟GMP审核	质量高级经理	协助工厂完成巴西、美国及欧盟GMP审核	在行业内建立口碑，吸引大量的客户企业洽谈合作。	--
工厂无菌控制	质量经理	控制及验证灭菌工艺，配合生产项目完成灭菌工艺的调整和验证。控制工厂洁净区、水系统等公用系统的日常维护、监控及验证，确保产品的无菌性。	1.审核灭菌记录，对灭菌异常情况的评估，完成年度的产品灭菌验证。 2.建立生产及实验室洁净区、水系统的清洁程序并验证，对其进行日常的监控。配合工厂项目完成新的洁净区的验证	--