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问答列表

在药品第三方物流（3PL）模式下，委托方和受托方在设备系统方面的质量责任如何划分？
狼毒
GMP
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2026-04-22
一是批文状态如何 二是转让怎么才能高效 自身问题： 1.自身没有加工厂 2.是原料需异地采购
远志
GMP
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2025-11-10
制药用水系统（纯化水、注射用水）的关键控制点是什么？
GMP
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2025-10-14
企业OEM受托生产海外药品及医疗器械产品等，其产品包装由企业主要负责订购用于生产，包装设计稿件审核也由受托企业主要负责，请老师从行业经验分享可操作方式：受托企业包装设计稿的药械注册法规事务部及进出口部对海外产品的包装设计稿的审核分工及具体内容，尤其受托企业肯定会遇到语言障碍，即包材可能是国外小语种。
远志
GMP
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2025-04-16
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
小驳骨
GMP
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2025-03-11
非最终灭菌冻干粉针产线，常规生产品种为5ml、10ml，模拟灌装每半年交替。现增加20ml新产品，做了1批5ml（周期性再验证）+2批20ml，后续轮换考虑到20ml产品暂未获批，故再确认轮换时依然选择5ml、10ml规格。请问老师，待20ml规格产品获批商业化以后，是否可以修改轮换规格为5ml、20ml，还是需要像首次引入20ml规格一样开展三批验证？
蔓荆子
GMP
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2025-03-10
专家您好，我很疑惑，既然2020药典规定无菌检查中最后一步“供试品检查”只用FTM和TSB，那前面建立方法的过程中（培养基适用性检查，方法适用性检查）为什么还要测试别的培养基（如沙氏葡萄糖培养基、马铃薯葡萄糖琼脂培养基）呢，反正最后也不用它们？难道说“供试品检查”存在使用除FTM和TSB以外其他培养基的特例吗？
龙香草
GMP
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2025-02-24
请问，在上海自贸区内，对 为进口药品放中文说明书标签的企业 有什么要求吗？一定要有药品生产许可证吗
山苍子
GMP
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2025-02-12
成品放行，是否需要试产总结，有这方法规吗？能提供一下，请详说此关系，谢谢
刺五加
GMP
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2024-12-25
质量负责人是否可以分管仓库
大青叶
GMP
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2024-12-20

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