第一次提问
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企业OEM受托生产海外药品及医疗器械产品等，其产品包装由企业主要负责订购用于生产，包装设计稿件审核也由受托企业主要负责，请老师从行业经验分享可操作方式：受托企业包装设计稿的药械注册法规事务部及进出口部对海外产品的包装设计稿的审核分工及具体内容，尤其受托企业肯定会遇到语言障碍，即包材可能是国外小语种。
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CIO在线-远志的回答：
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您好，感谢您关注“CIO在线”！不好意思，您表述的问题比较绕口，怕误会您的意思，因此先跟您确认一下：1、贵司接受海外委托生产药械产品，受托事项包括订购包装材料、设计产…
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第二次提问
针对疑问补充明确一下：1、我司接受海外委托生产药械产品，受托事项包括订购包装材料、设计产品包装及包装内容的审核这三个事项；2、为了完成该受托业务，我司内部管理安排下属“药械注册法规事务部”和“进出口部”两个部门来负责审核产品的包装设计的稿件内容；3、请老师从行业经验分享，这两个部门应该怎样分工及审核具体内容？
CIO在线-远志的回答：
您好，您的疑问其实是一个公司内部分工的问题，法规上并没有对公司内部的不同部门之间的分工做特别的规定，因此，贵司内部两个部门之间的分工及配合，完全由贵…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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