您好！根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十七条，《药品现代物流规范化建设指导意见》的规定。委托方作为质量安全第一责任人（全责方），承担对委托方涉及业务设备的质量保证能力进行风险评估和…

循环设计：管道必须循环，无死水（遵循“6D”原则）。 定期消毒/灭菌：纯化水系统定期消毒，注射用水系统定期…

您好，感谢您关注“CIO在线”！不好意思，您表述的问题比较绕口，怕误会您的意思，因此先跟您确认一下：1、贵司接受海外委托生产药械产品，受托事项包括订购包装材料、设计产…

您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…

20ml属于新增药品规格，完成合规…