第一次提问
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您好，我公司为一家医疗器械公司，现在要委托生产一种药品，那我公司原有的一些质量管理体系的文件，比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种，可以同时适用于药品和医疗器械吗？还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗？原来负责医疗器械警戒的负责人，可以当作药物警戒负责人登记吗？
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CIO在线-甘露子的回答：
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1、有关采购、供应商评估、召回、投诉等文件，可以共用，但是文件内容要同时能满足药品和医疗器械。比如召回，应能同时满足《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法》相关要求。2、质量部和质检部管理人员和员工，也能共用，前提是这些人员要能同时满足药品和医疗器械的要求。例如：药品对质量管理负责人要求：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年…
问
第二次提问
因为我公司现在做的只有一款仿制的滴眼液，所以目前是打算是：在质量部设立二级部门-药物警戒部门，然后让医疗器械不良反应这位同事兼药物警戒负责人、部门负责人，再新招1-2位专门的药物警戒专员。虽然老师不建议这样做，但我想问这样合规吗？假设重新另招人，一种仿制滴眼液的工作量，招多少人合适？麻烦老师指点一下
CIO在线-甘露子的回答：
1、在质量部设药物警戒部门可行。医疗器械不良事件负责人兼药物警戒负责人也可行，但是药物警戒部门的药物警戒人员务必专职，不能兼职。注意，药物警戒负责人的任职资格：药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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