医疗器械互联网信息服务备案

一、什么是医疗器械互联网信息服务备案？

医疗器械互联网信息服务备案是指企业在互联网上提供医疗器械相关信息服务时，需向所在地省级药品监督管理部门提交备案资料，完成备案手续。自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，进一步简化了企业开展相关业务的流程。

二、什么情况下需要进行医疗器械互联网信息服务备案？

自建网站或平台销售医疗器械：如果企业计划通过自建网站或网络平台直接向消费者提供器械信息并进行销售，必须进行医疗器械互联网信息服务备案。

提供医疗器械信息服务：即使不直接销售器械，但提供器械信息展示、咨询等服务的网站或平台，也需要进行备案。

三、备案过程中的困难点

材料准备复杂：备案需要提交包括营业执照、网站域名注册证书、专业技术人员资质证明、信息安全保障措施等在内的多项材料。

法规理解难度大：备案涉及《互联网信息服务管理办法》《医疗器械监督管理条例》等多部法规，企业需确保信息来源合法、真实、安全。

流程繁琐且易出错：备案流程包括申请、受理、审查、决定、制证和送达等多个环节，企业需严格按照规定操作。

持续合规要求高：备案完成后，企业还需接受监管部门的持续监管，确保信息传播和服务的合规性。

四、我们能为客户提供的服务

专业咨询与指导：凭借深厚的医药行业知识和丰富的备案经验，为客户提供一对一的专业咨询服务，解答备案过程中遇到的各类问题。

材料整理与审核：帮助客户梳理备案所需材料，确保材料的完整性、准确性和合法性，避免因材料问题导致备案失败。

全程代理提交：代客户向省级药品监督管理部门提交备案材料，跟进备案进度，及时反馈办理情况。

法规合规支持：协助客户解读相关法规，确保备案过程符合最新政策要求，降低合规风险。

持续服务保障：备案完成后，持续为客户提供法规更新提醒和合规建议，确保企业长期合规运营。

五、服务流程

需求沟通与评估-材料收集与整理-提交备案申请-跟进与反馈-备案完成