第一次提问
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1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？
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CIO在线-尔东药师的回答：
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1、工艺规程是中药炮制的技术标准，炮制的结果是否符合规定的质量标准，这是需要检验的，亦即是否符合已经制定的内控质量标准；操作规程，如果是设备、岗位等操作规程，是企业得到许可时已经完成的，如果是检验操作规程（例如原药材、中间产品、成品等），也是在制定内控质量标准前完成的；工艺规程是依据经验、或者文献，结合企业实际情况起草的，然后进行验证，验证成熟后编制（修订）、审核、…
问
第二次提问
我公司面临拆迁而暂时停止生产，养护失误导致仓库内的全部饮片(70多个批次)大量长虫、霉变等现象，所以无法正常销售。请问如何合规处理掉这些饮片？药监局检查起来，企业该提供哪些证据？
CIO在线-尔东药师的回答：
养护失误导致仓库内的全部饮片(70多个批次)大量长虫、霉变等现象，属于生产过程偏差。需要走偏差处理流程，评估偏差造成的影响，判断偏差级别。同时查找造成偏差的根本原因。针对根因，制定纠正与预防措施并落…
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问
专家您好，请问根据2020或2025版药典，无菌检查的“供试品检查”实验里，阳性对照做几种培养基（FTM和TSB都做，还是根据供试品抑菌性选其中一种）？阴性对照是在FTM和TSB上都做吗？
CIO在线-小驳骨的回答：
您好，由于目前《中国药典》2025年尚未正式发布，我们先根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，1）对于无菌检查的“供试品”实验，阳性对照应根据供试品特性选择，不一定需要都要做TSB和FTM，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品，以白色念珠菌为对照菌。具体的的培养基选择是：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，…
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