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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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医疗器械产品稳定性研究及审评思路

摘要：目的通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动，也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容，针对每个方面提供验证方案的设计思路，并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的...

山丹
发布日期：2024-04-30 7683 0 0
药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：“/”本通知没有明确具体的实施时间，但自2023.07.07至2024.03.0...

山丹
发布日期：2024-04-29 6538 0 0
中成药说明书法律规制现状及对策研究

中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书的统计结果显...

山丹
发布日期：2024-04-28 1790 0 0
专家解读——对《优化化妆品安全评估管理若干措施》的认识和思考

根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》），一次性发布了12项优化措施，从...

山丹
发布日期：2024-04-26 1621 0 0
不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-04-26 1164 0 0
委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧

近两年来，B证企业激增，但在实际的监管过程中，却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全，国家药监局发布公告，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力，某省局老师从三个方面对B证企业的常见问题进行解读及案例说明。一、机构与人员要求更高1. 法规要求：按...

山丹
发布日期：2024-04-25 3542 0 0
规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管，国家医保局和药监局...

4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品...

山丹
发布日期：2024-04-24 1011 0 0
中药饮片保质期制定相关问题解读

在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一：标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容）（1）标签格式：中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小（可以参考国家药监局...

山丹
发布日期：2024-04-23 1936 0 0
非法渠道购药遭严查，已有多家药店被罚！

近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。●浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。●上海某药店，因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。被罚款10万元，没收违法物品。●河...

山丹
发布日期：2024-04-22 1591 0 0
生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-04-19 1545 0 0

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