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在化妆品广告中使用医疗用语，上海1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-04-19 1025 0 0
化妆品执法聚焦：共用备案号的多色号产品，如何定罚？

2023年5月25日，某地市场监管局执法人员在某母婴店进行日常监督检查时，发现货架上有一款“K********闪亮眼影液”在售，其外包装上标注以下信息：“功效：水润柔滑的液体质地令上色服帖持久璀璨闪耀，水感光泽，易涂抹，不结块，不飞粉，可以快速打造BLINGBLING的梦幻迷人渐变眼妆，让人爱不释手。成分：水、多氨基酸多糖缩合物、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸（酯）...

山丹
发布日期：2024-04-19 1282 0 0
强化药品包装管理新举措：确保用药安全与环保并行

近期，从天津市药品监督管理局的官方网站获悉，该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于促进药品资源的节约，防止药品浪费，同时提升合理用药的水平，并积极推进对药品过度包...

山丹
发布日期：2024-04-18 1680 0 0
新规今落地！大牌“白菜价”清仓后，射频美容仪集体隐身

家用射频美容仪大限已到。4月1日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到，一段时间以来，射频类美容仪早已开启“紧急清仓”，不少品牌清理射频仪产品的库存，甚至以远低于成本的价格促销。其中，有“贵妇美容仪”之称的宙斯二代美容仪，原价1129...

山丹
发布日期：2024-04-17 2024 0 0
必看！规范射频治疗仪管理，国家药监局权威解读“持证上岗”有关规定

早前，国家药监局就已发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（简称30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。近期，国家...

山丹
发布日期：2024-04-16 1231 0 0
重磅：“七统一”严管来了！医药行业要变天了？

近日，山西、四川等地相继印发有关药品流通领域的监督检查工作计划，其中包括《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》等，要求严格落实药品零售连锁“七统一”要求，并开展对药品零售连锁总部和门店执行统一质量管理情况的检查，引起业界极大反响。在具体执行上，多地已将加盟店也纳入了“七统一”管理范畴。从征求意见稿到靴子落地，其中牵涉的利益主体较多，所以...

山丹
发布日期：2024-04-15 5290 0 0
化妆品质量安全负责人的问题与挑战：行业内的思考与对策

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）首次确立了化妆品质量安全负责人制度，规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责[1]。在《条例》出台前的化妆品质量管理实践中，产品安全和质量管理并没有达成统一，一般由研发部门、采购部门、质量管理部门等分别负责[2]。此时的质量负责人既无法完全统筹直接影响产品安...

山丹
发布日期：2024-04-12 3388 0 0
构成无证经营，上海有人团购药品被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-04-12 1079 0 0
中药饮片生产企业存在的一些严重缺陷分析

中药饮片生产自2011年3月1日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施以来，健全了生产质量负责人、质量受权人制度。企业有了稳定的质量管理架构，包括质量保证、质量控制和质量控制实验室，但是，依然存在质量保证和质量控制人员偏少，人员素质也随着近年来的效益不好而降低。近年来，随着中药材市场价格波动幅度大，中药饮片生产企业为了节省成本，除了原来素质比较好的人...

尔东药师
发布日期：2024-04-11 2103 0 0
三地创新药利好全解析：取消医院用药数量限制、单独支付、全年药事会至少四...

继“创新药”首次被写入今年政府工作报告后，促进医药创新的支持政策正在全国各地密集推出。日前，北京市医疗保障局等9个部门联合制定的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》（下称《征求意见》）公开征求意见，提出将从临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端、投融资端等全链条支持创新医药行业发展。值得注意的是，本次公开征集时间为4月...

山丹
发布日期：2024-04-10 998 0 0

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