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专家解读——对《优化化妆品安全评估管理若干措施》的认识和思考

根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号），化妆品完整版安全评估制度将于2024年5月1日起实施。为引导化妆品行业提升安全评估能力和水平，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》），一次性发布了12项优化措施，从...

山丹
发布日期：2024-04-26 1463 0 0
不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-04-26 1057 0 0
委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧

近两年来，B证企业激增，但在实际的监管过程中，却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全，国家药监局发布公告，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力，某省局老师从三个方面对B证企业的常见问题进行解读及案例说明。一、机构与人员要求更高1. 法规要求：按...

山丹
发布日期：2024-04-25 3309 0 0
规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管，国家医保局和药监局...

4月22日，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品...

山丹
发布日期：2024-04-24 880 0 0
中药饮片保质期制定相关问题解读

在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前，专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一：标签的撰写标准，怎样设计饮片标签更合理？（标签格式，标签内容）（1）标签格式：中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小（可以参考国家药监局...

山丹
发布日期：2024-04-23 1755 0 0
非法渠道购药遭严查，已有多家药店被罚！

近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。●浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。●上海某药店，因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。被罚款10万元，没收违法物品。●河...

山丹
发布日期：2024-04-22 1460 0 0
生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-04-19 1394 0 0
在化妆品广告中使用医疗用语，上海1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-04-19 839 0 0
化妆品执法聚焦：共用备案号的多色号产品，如何定罚？

2023年5月25日，某地市场监管局执法人员在某母婴店进行日常监督检查时，发现货架上有一款“K********闪亮眼影液”在售，其外包装上标注以下信息：“功效：水润柔滑的液体质地令上色服帖持久璀璨闪耀，水感光泽，易涂抹，不结块，不飞粉，可以快速打造BLINGBLING的梦幻迷人渐变眼妆，让人爱不释手。成分：水、多氨基酸多糖缩合物、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸（酯）...

山丹
发布日期：2024-04-19 1128 0 0
强化药品包装管理新举措：确保用药安全与环保并行

近期，从天津市药品监督管理局的官方网站获悉，该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于促进药品资源的节约，防止药品浪费，同时提升合理用药的水平，并积极推进对药品过度包...

山丹
发布日期：2024-04-18 1560 0 0

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