注意！化妆品安全评估——备案常见问题重要解答

5月9日，北京市化妆品审评检查中心针对普通化妆品备案过程中常见的问题，发布了详细的解答和指导。

问题1：化妆品安全评估资料何时实施分类管理？化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时是否可以继续提交简化版安全评估报告？

根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）规定，自2024年5月1日起对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档查。2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

问题2：化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类？每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料？

根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品共分为两类：

第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。

第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。

情形一： （1）使用纳米原料的化妆品；（2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；（3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；（4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品；（5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

问题3：开展化妆品终产品安全性测试应满足哪些要求？

根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，在对原料进行充分研究的基础上，如无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行安全评估，仅因缺少部分毒理学终点评估数据而不能够完成安全评估的，不超过配方成分总个数10%且含量较低的非特殊功效原料，可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展产品的安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。

问题4：化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些？

根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括：（一）《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。（二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（五）原料3年使用历史。（六）安全食用历史。（七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

问题5：采用《已上市产品原料使用信息》收录的原料使用量作为化妆品安全评估依据，应当注意哪些事项？

中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。

问题6：《国际权威化妆品安全评估数据索引》收录的是哪些数据？

《国际权威化妆品安全评估数据索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时，可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。

问题7：完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的主要区别有哪些？

二者的主要区别包含两个方面：

一是完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价（主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价）和产品微生物学评估（即产品防腐剂挑战试验）。根据中检院发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

二是简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量(即《已使用化妆品原料目录（2021年版）》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。

提示：近日中检院陆续发布多项关于安全评估的相关技术指南，建议化妆品注册人、备案人及时学习相关内容，提高化妆品安全评估能力。

*本文来源 - - 北京市药品监督管理局

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